細胞の出所と品質資料を、
治療前に確認する。
NK細胞、MSC、EV／エクソソームでは、名前だけでなく、由来、製造元、ロット、工程記録、温度管理、保管・搬送、同意説明まで確認します。
出所や品質資料が確認できない細胞・製品は、当院の説明と同意の前提にしません。
細胞加工は、契約先の細胞加工施設で、製薬水準の品質管理を意識した体制のもとで行います。工程・記録・品質資料は、医師が説明できる範囲で確認します。
とくにEV／エクソソームは、由来・ドナー・出所・汚染対策・出荷記録の確認が要点です。出所不明・複数ドナー・品質資料が確認できないEV／エクソソームには、特に注意が必要です。当院は、出所と品質資料を確認できるものを医師が説明します。確認項目は、EV／エクソソーム相談と、ご本人由来をたどるiPS由来EV相談で整理しています。
提供体制と届出情報。
再生医療の相談で前提となる、提供体制・自由診療・医師判断・同意説明の枠組みをまとめています。検査結果や既往歴を踏まえ、実施の可否は医師が個別に判断します。
厚生労働大臣へ提出・届出済みの再生医療等提供計画。
細胞加工・運用に関わる契約体制を整備。
毎年の定期報告・必要な届出管理を継続。
MSC／慢性疼痛
慢性疼痛に対する MSC のご相談です。投与方法は静脈点滴を含みます。
提供計画番号 PB3240161 / PB3250154。医師の判断・同意説明・細胞加工・品質確認を経て検討します。
MSC／変形性関節症
変形性関節症に対する MSC のご相談です。関節腔内投与を含みます。
提供計画番号 PB3240166 / PB3250155。膝MRI・症状・既往歴を確かめ、適応は医師が判断します。
NK細胞療法
NK細胞療法に関する提供計画です。個別の実施可否は医師が確かめます。
提供計画番号 PB3250244。広告上の治療結果や予防効果を約束するものではありません。
厚生労働大臣への提供計画の提出・届出、毎年の定期報告、必要な届出管理は、再生医療等安全性確保法に基づく提供体制を示すものです。個別の治療結果を約束するものではありません。費用、主なリスク、スケジュールは診察時に個別に説明します。
相談前に、知っておきたいこと。
再生医療は、相談したその日に受けられますか。
いいえ。MRI・採血・既往歴・現在の治療歴・服薬内容などを確認し、再生医療の相談に進めるかを医師が個別に判断します。費用・主なリスク・スケジュールは診察時に説明します。
EV／エクソソームでは、まず何を確認すべきですか。
名前よりも、由来・ドナー・出所・汚染対策・出荷記録などの品質資料です。出所不明・複数ドナー・品質資料が確認できないものには特に注意が必要で、当院は確認できるものを医師が説明します。
「届出済み」は、効果が承認されたという意味ですか。
いいえ。再生医療等安全性確保法に基づく提供体制を示すもので、個別の治療結果を約束するものではありません。提供計画は厚生労働省の公開一覧でも確認できます。
細胞の品質管理は、どのようにしていますか。
細胞加工は、契約先の細胞加工施設で、製薬水準の品質管理を意識した体制のもとで行います。工程・記録・品質資料は、医師が説明できる範囲で確認します。